儿童青少年近视防控领域出现了一项备受关注的新技术——光生物调节（Photobiomodulation,PBM）红光疗法。尤其是采用LED光源的PBM产品，因其安全性高、使用便捷，逐渐成为许多家庭近视干预的新选择。

然而，面对市场上逐渐增多的“红光”产品，家长该如何辨别真伪、科学选择？本文结合最新临床证据与产品规范，为你提供一份实用指南。

一、PBM-LED近视治疗仪为什么能防控近视？

PBM-LED近视治疗仪采用发光二极管（LED）发出特定波长红光照射眼底，通过光生物调节作用，改善眼底代谢与血供，从而抑制眼轴异常增长、延缓近视发展。

其作用机制及控制近视的路径主要包括：

激活视网膜细胞线粒体，提升细胞能量代谢；

促进脉络膜充血增厚，改善巩膜缺氧；

抑制眼轴异常生长，从根源延缓近视进展。

二、如何选择一款“合格”的PBM-LED近视治疗仪？

1、看注册资质：是否符合2025国家红光新规

真正的PBM-LED近视治疗仪应属于第二类医疗器械，具备药监局颁发的注册证。特别是2025年7月16日国家药监局发布《含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则》，其中规定：若产品以非激光光源(如LED光源)产生的红光为光源照射眼睛，用于近视控制，按照第二类医疗器械管理，分类编码为16-03；含光源的近视控制、弱视治疗类医疗器械产品不可给出《医疗器械分类目录》09物理治疗器械的分类编码，同时不可给出19医用康复器械的分类编码。

这一规定相当于否定了国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心于2023年底发布的过渡政策《关于征求<近视控制、弱视治疗类医疗器械产品分类界定指导原则（征求意见稿）》，此前据此获证的行业内多个品牌重新面临合规风险。

而“贝贝乐PBM-LED近视治疗仪”就是国内在新分类原则下首个获证的LED近视防控产品，符合国家标准，高质量合规，安全有保障。

提示：购买前可在国家药监局官网查询产品注册信息，避免购买无证或仅作为“弱视训练仪”宣传的产品。

2、看循证证据：是否有临床研究支持安全性和有效性？

作为备受重视的医疗器械，合格的红光产品应有高质量的临床试验数据支持其有效性和安全性。可关注以下几点：

是否开展多中心随机对照临床试验？

是否有长期随访数据？

是否发表在国际或国内权威眼科期刊？

在中山大学中山眼科中心开展的为期12个月的随机对照试验，研究表明，使用贝贝乐近视弱视综合治疗仪，未出现眼底结构和视功能毒副作用。这一研究证实了贝贝乐红光产品长期使用的安全性。

国家眼部疾病临床研究中心首席科学家、眼视光领域资深专家温州医科大学附属眼视光医院瞿佳教授牵头开展的“贝贝乐近视弱视综合治疗仪安全性与有效性的随机对照临床试验研究”数据显示：

经过12个月治疗，试验组和对照组的眼轴变化量为0.03mm和0.33mm（△AL：IG 0.03mm vs.CG 0.33mm），眼轴增长延缓率为91%；试验组和对照组的屈光度变化量为0.07D和-0.63D（△SER：IG 0.07D vs.CG-0.63D），屈光度增长延缓率111%。

试验结果表明，红光治疗组效果显著优于对照组，同时未观察到不良事件。

此外，在中山大学中山眼科中心、四川大学华西医院、天津医科大学眼科医院、江苏省人民医院等全国46家权威眼科医院同时开展的真实世界临床试验，积累了1000+使用贝贝乐近视弱视综合治疗仪进行近视控制的应用案例。临床观察发现，对于完成12个月随访的人群，平均眼轴仅增长0.03mm，远低于近视人群正常无干预措施的眼轴增长速度。

这几项研究充分证明了贝贝乐红光控制近视的安全性和卓越的效果。

3、看光路设计：是否科学地兼顾入眼安全与有效照射？

红光治疗的安全边界高度依赖‌能量密度‌（单位：mJ/cm²）的精准调控。过高可能引发光化学损伤，过低则无效。

在光路设计上，贝贝乐红光仪器发出中心波长645nm±5nm“黄金波长”的红光光源，经过一系列专业光学元件组整形后，以稳定的功率和波长输出连续、发散、辐照度均匀的出射光束和圆形光斑，经过眼睛屈光系统照射眼底形成PBM近视防控机制。

而市面上有些同类产品的光路设计，避开了PBM核心响应区域——眼底黄斑区，可能辐照度较低，PBM效果大打折扣。

圆形光斑-覆盖眼底黄斑区

4、看安全标准：是否通过光辐射安全权威国际标准验证？

高质量的红光产品，除了通过科学的光路设计兼顾照射的安全性和有效性，还会通过产品使用过程中的安全设计，打造全天候实时安全防护系统，例如贝贝乐PBM-LED的红光入眼4道安全防线：

实时功率监测，确保输出稳定；

精准时间控制，单次不超过3分钟；

强制间隔锁定（4小时），防止过度使用；

电流异常保护，自动进入安全模式；

根据光辐射安全国际标准ISO15004-2:2024检测论证，贝贝乐LED近视治疗仪属于1类仪器，没有潜在光学危害。眼底辐照度仅为国际安全标准的10%，安全冗余近10倍；且产品设计手持式，如产生不适，方便随时拿下。

5、看便捷使用：能否打破场景限制、让孩子容易坚持？

无论什么防控手段，能够坚持使用才能带来好的防控效果。贝贝乐PBM-LED近视治疗仪的匠心体验设计，让使用变得轻松又惬意。

相比于其他品牌红光产品的笨重和桌面台式设计，贝贝乐PBM-LED采用手持式设计，极为轻便，方便携带。人体工学的设计更是贴心，让小孩子也可以一手操作，轻松掌握。其亲肤材质，触感温柔，更是给使用者带来舒适的体验。

在续航方面，充电2小时，就能使用1个月，无需频繁充电，非常省心。无论是居家、旅行还是住校，它都能完美适配，不受场景限制。而且使用时不限姿势，你可以随时开启照射，一键即可开关机。

这些贴心的设计，大大降低了使用门槛，让坚持变得容易起来。

三、近视干预新选择：国内外共识指南推荐选择

国内外权威共识纷纷推荐，在规范使用的前提下，PBM红光是一种安全性较高、有效的近视干预方式。

四、贝贝乐PBM-LED适合哪些孩子使用？

适用人群：

①已经近视的6-18岁儿童

近视进展较快儿童（度数年增长超过0.75D）

已经较高度数的近视儿童

较低度数但不愿戴镜者

②近视联合防控手段

希望获得更好的近视防控效果

正确使用方法： 

频率与时长：每天2次，每次3分钟，两次间隔至少4小时。

操作步骤：坐姿端正，贴合面罩，调节瞳距，红光覆盖双眼后启动。

用后休息：照射后闭眼休息5分钟，避免立即用眼。

坚持记录：可通过配套APP记录使用情况，方便跟踪效果。

总之，选择一款合格的PBM-LED产品，关键在于科学验证、合规资质、安全设计、便捷使用。家长在选择时，要严格遵循医嘱与说明，做好适用性检查和配合综合防控措施。

近视虽不可彻底治愈，但可防可控。愿每个孩子都能在清晰的视野中，看见更明亮的未来。