远大医药受邀参加2023 DIA中国年会并做专题演讲

2023年6月16-19日，第十五届中国国际药物信息大会暨药物信息协会（DIA）中国年会在苏州工业园区举行。DIA年会是全球最具声誉和影响力的生物医药研发领域学术会议，至今已连续成功举办14届，在集聚全球高端要素资源、激发产业创新活力、推动前沿科技创新驱动等方面发挥了举足轻重的作用。

本届大会以“创新照亮未来”为主题，邀请600多位来自全球监管、学术机构及工业界的讲者、逾6000名参会者，以多样化的学习及交流形式，就各国监管最新趋势进展、远程临床试验(DCT)实践经验、数字技术/AI等百余场涵盖全球药物研发全生命周期领域及全球热点内容进行充分的分享与探讨。远大医药副总裁史琳博士在本次大会就核药抗肿瘤诊疗这一核心领域的创新成果，以“放射性药物研发在中国的机遇、挑战和实践——来自中国药企的经验”为主题在“新型靶点放射药物治疗技术”分会场做了专题演讲，武汉社泰副总经理梁舒恒博士做了联合演讲。

历经百年前行至今

中国核药将迎来大发展

此次“新型靶点放射药物治疗技术”分会可谓是座无虚席，人气爆棚，足以见得医药界人士对核药这一领域的高度关注。2023 DIA年会把核药领域的监管、学者、医生，及企业研发注册、供应链端人士等多方汇聚在一起，共论新型靶点放射药物治疗技术，史琳博士从不同维度回答了受业界最为关注的两大话题——最新国内外放射药品研发都在布局什么？面临的挑战有哪些？

当下业界最为关注的研发新方向之一，莫过于在精准医疗的趋势下，以肿瘤精准治疗产品RDC为代表的新兴细分领域，RDC即放射性核素偶联药物。RDC产品利用肿瘤抗原特异性的分子载体递送，引导放射性核素精准靶向肿瘤，且具备诊疗一体化的特点。RDC药物相同的配体可以连接分别用于疾病诊断和治疗的核素，这样独特的作用机制促成了RDC药物的诊疗一体化。

“使用α或β放射性同位素标记的药物可以通过射线直接或者间接断裂肿瘤DNA，达到肿瘤杀伤目的；而正电子或γ放射性核素标记的药物可通过PET/SPECT成像，筛选目标病人或者实时监测治疗效果。”武汉社泰副总经理梁舒恒博士在专题演讲上这样解释道。

另一方面，国内RDC研发也获得在监管政策上的高度支持。如在2021年6月发布的《医用同位素中长期发展规划(2021-2035年)》，给予了核药开发纲领性层面的指导。CDE还相继出台技术指南，如今年2月发布的《放射性体内治疗药物临床评价技术指导原则》，为RDC的临床研究提供明确技术指导。这一系列与核药相关的系列重磅政策出台，向行业释放了向好的信号。

加强核药板块的研发投入

夯实核药领域龙头地位

远大医药的TLX101是一种基于放射性核素-小分子偶联技术用于治疗多形性胶质母细胞瘤的治疗型放射性药物。该产品可自由通过血脑屏障进入大脑，并靶向胶质母细胞瘤过度表达的L型氨基酸转运蛋白1（LAT-1）精准辐射癌细胞，促使其凋亡以达到治疗效果。

目前，TLX101已在美国及欧洲获得孤儿药认定，在欧洲和澳洲开展的I/II期临床试验也在顺利进行中，其海外II期临床研究早前已顺利完成首例患者给药。除了TLX101外，核药抗肿瘤诊疗板块也是远大医药的重点布局领域之一。

围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，远大核药抗肿瘤诊疗板块目前已储备13款创新产品（其中四款产品的IND申请已获得国家药监局受理），涵盖⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr、^99mTc在内的6种核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的8个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。

核药抗肿瘤诊疗平台是远大医药在抗肿瘤领域重点打造的高端技术平台，目前远大医药已实现了研发、生产、销售、监管资质等多个环节的全方位布局，建立了完整的产业链。远大医药联合Sirtex Medical Pty Limited并与Telix Pharmaceutical Limited (ASX: TLX)和ITM Isotope Technologies Muncich SE合作，搭建了具有国际化一流水平的肿瘤介入研发平台和RDC药物研发平台，已拥有超过400名员工，硕博占比约35%，是远大医药全球化程度最高的板块之一。同时，远大医药与山东大学联合成立了远大医药-山东大学放射药物研究院，借助山东大学实验核医学研究所在放射性核素研究的基础共同进行RDC药物的研发。

远大医药正在有序推进甲级资质核素生产平台的建设。远大医药在核药技术领域布局多年，未来，远大医药也将持续加强核药抗肿瘤诊疗板块的研发和投入，丰富和完善产品管线及产业布局，力争未来三年内实现十款核素产品进入临床阶段，实现25个以上核药抗肿瘤诊疗产品的管线布局，形成以易甘泰^®钇[⁹⁰Y]微球注射液为核心的核药抗肿瘤诊疗产品集群，持续夯实远大医药在全球核药抗肿瘤诊疗领域领军企业地位。