远大医药获得治疗干眼症的全球首创创新产品的独家开发及商业化权益

远大医药获得治疗干眼症的全球首创创新产品的独家开发及商业化权益

OC-01和OC-02是两种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，可通过启动三叉神经副交感神经通路，增加天然泪液的分泌，从而达到治疗干眼症的目的；

OC-01于2021年10月在美国获批上市，是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂，并于2024年11月在国内获批上市；

OC-02在美国完成了针对干眼症的IIb期临床研究，结果显示产品能够促进泪膜产生，从而改善干眼症患者的体征和症状。

近日，远大医药(0512.HK)与箕星药业香港有限公司(“箕星”)达成产品引进战略合作协议。根据协议，在相关条件满足后，公司将获得用于治疗干眼症的全球首创创新产品酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂(“OC-01”)及OC-02 (Simpinicline)鼻喷雾剂(“OC-02”)在大中华区(中国大陆、中国香港特别行政区、中国澳门特别行政区、台湾地区)的独家开发及商业化权益。此次战略合作将进一步深化公司在眼科领域的创新产品布局。

（左：箕星药业董事会执行董事兼首席执行官牟艳萍女士；右：远大医药执行董事兼行政总裁周超先生）

（OC-01海外上市产品图）

OC-01已在国内获批上市，创新给药方式起效迅速

关于箕星及其产品

箕星是一家总部位于美国和中国的生物科技公司，致力于将创新科学和药物带给罹患严重危及生命健康的全球患者，其重磅产品OC-01和OC-02是两种高选择性的乙酰胆碱能受体激动剂，可通过启动三叉神经副交感神经通路，增加天然泪液的分泌，从而达到治疗干眼症的目的。

OC-01的III期临床研究结果显示，与对照组相比，OC-01在改善干眼症患者泪液分泌方面显示出具有统计学和临床意义的显著改善，受试者的自然泪液分泌较基线明显增加（Schirmer评分较基线增加大于或等于10毫米的受试者比例显著占优），且安全性和耐受性良好。OC-02在美国完成了针对干眼症的IIb期临床研究，结果显示产品能够促进泪膜产生，从而改善干眼症患者的体征和症状。

产品注册方面，OC-01于2021年10月在美国获批上市，是目前全球首款且唯一一款获批治疗轻、中、重度干眼的无防腐剂、多剂量、无菌包装鼻喷雾剂；中国大陆方面，OC-01于2024年11月获得中华人民共和国国家药品监督管理局批准上市；此外，OC-01于2023年2月在中国澳门特别行政区获批上市；于2023年4月作为进口临床急需药品，落地海南乐城医疗先行区；于2023年12月在香港大学深圳医院开出粤港澳大湾区的首张处方；于2024年11月在台湾地区获批上市。

关于干眼症

干眼症为临床常见的慢性眼表疾病，中国干眼症发病率大约在21%-30%，干眼症患者人群保守估计约3.6亿人。目前，医疗机构门诊就诊的干眼症患者占眼科总就诊人数的30%以上，预计未来5-10年，该比例可能会上升到40%，干眼症已成为影响国民健康和生活质量的重要的社会公共卫生问题。

目前临床上最常用的治疗方案为人工泪液，市面上常见的人工泪眼产品多为眼表给药方式的滴眼液产品，然而天然泪液成分较为复杂，含有上千种成分，而目前上市的人工泪液仅可模拟泪膜的一种或多种成分，难以真正做到天然泪液的替代，且眼表给药方式存在生物利用度较低且药物停留时间短的弊端，需要频繁给药，存在长期药物刺激风险，影响患者依从性。因此，人工泪液的治疗效果存在较大的个体差异。

OC-01采用创新的经鼻给药方式，起效迅速，可瞬时促进泪液分泌，显著改善了干眼症患者的天然泪液分泌量，提高泪膜稳定性，阻断干眼病理生理的恶性循环。同时，OC-01一天仅需两次鼻喷给药，使用方便，可避免传统滴眼药使用的繁琐性，有望提高患者的依从性。该产品有望为干眼症患者提供一种全新的安全、有效且方便的治疗选择。

持续扩充眼科创新管线，科技创新提供发展新动能

远大医药始终以眼科领域作为重要战略发展方向之一，持续聚焦眼科药物创新，坚持专业化发展道路，不断提升行业地位和市场竞争力。目前，公司已构建“专业化、全系列、多品种”的创新药物产品体系，储备了治疗“近视”、“干眼症”、“翼状胬肉”、“眼科术后抗炎镇痛”、“蠕形螨睑缘炎”和“蠕形螨导致的睑板腺功能障碍”的多款全球创新产品，且取得了重大研发进展，未来三年将有多款创新产品有望获批上市。

其中，用于治疗蠕形螨睑缘炎的全球创新眼科药物GPN01768 (TP-03)已完成了在中国开展的 III 期临床研究，并正在准备递交上市申请工作；用于抗炎镇痛的激素纳米混悬滴眼液GPN00833于2024年11月完成国内III期临床研究并达到了临床终点；用于治疗翼状胬肉的创新改良型新药GPN00153 (CBT-001)于2024年3月完成中国III期临床研究首例患者入组给药；用于推迟儿童近视进展的全球创新眼科药物GPN00884于2024年6月完成中国I期临床研究首例患者入组给药。

未来，远大医药将加快推进研发管线的全面化、差异化布局，不断丰富眼科细分领域的创新产品储备。此外，公司在眼科领域已吸引和培养了一批兼具临床经验和营销经验的专业人士，建立了以客户为中心，学术为主导的专业化营销团队，并与大型医药流通企业和连锁药店建立了长期稳定合作，形成了覆盖全国的营销网络。随着眼科创新产品的持续获批，公司将充分发挥该领域的核心优势，持续深耕眼科前沿创新赛道，进一步加强核心产品的专业化推广和品牌建设，为公司持续健康发展提供新动能。

在眼科板块外，公司同样积极践行科技创新的战略布局。在公司重点布局的另一核心领域核药抗肿瘤诊疗板块，公司围绕肿瘤诊疗一体化的治疗理念，储备了12款创新产品，涵盖⁶⁸Ga、¹⁷⁷Lu、¹³¹I、⁹⁰Y、⁸⁹Zr在内的5种放射性核素，覆盖了肝癌、前列腺癌、脑癌等在内的7个癌种；在产品种类方面，涵盖诊断和治疗两类核素药物，为患者提供多适应症治疗选择、多手段且诊疗一体化的全球领先的抗肿瘤方案。目前，远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类放射性核素偶联药物(RDC)创新药总计储备最多的企业，也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。

此外，在呼吸及危重症领域，公司针对未被满足的重大临床需求进行创新布局，已有多款在研产品覆盖过敏性鼻炎、脓毒症、呼吸窘迫综合征(ARDS)等。未来，在该板块将继续采用自主研发与全球拓展的研发理念，打造气道慢病全周期管理产品集群和危重症产品管线，不断巩固公司在该领域的行业地位。

经过长期的创新布局，远大医药各业务板块已逐渐实现产品阶梯式上市，核药抗肿瘤板块的易甘泰®钇[⁹⁰Y]微球注射液和液体栓塞剂Lava^TM，以及呼吸及危重症板块的恩卓润^®比斯海乐^®和恩明润^®比斯海乐^®等产品已进入快速放量阶段，成功助力公司产品组合的更新迭代，并成为公司业绩稳健增长的新动能。

远大医药集团有限公司董事会表示：“本集团一直高度重视创新产品和先进技术的研发，未来将持续加大对全球创新产品和先进技术的投入，丰富和完善产品管线及产业布局，坚持‘全球化运营布局，双循环经营发展’策略，充分发挥本集团的产业优势和研发实力，快速将科技创新产品落地上市，为全球患者提供更先进更多样的治疗方案。”