仁合昆舒 ® 艾普拉唑肠溶片获批上市｜工艺创新 ＋ 全产业链平价优势，丰富酸相关性疾病临床用药选择
仁合益康集团再添消化领域重磅仿制药

 

【摘要】近日，仁合益康集团旗下消化领域核心品牌仁合昆舒 ® 艾普拉唑肠溶片（5mg）正式获得国家药品监督管理局批准上市，批准文号国药准字 H20263993，视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。作为第二代不可逆质子泵抑制剂，本品适配十二指肠溃疡、反流性食管炎临床治疗。产品依托自研三层梯度肠溶包衣工艺、原料药制剂一体化全产业链两大核心差异化壁垒，实现品质对标原研、终端定价普惠可及双重突破，补齐国内基层高性价比长效抑酸药物缺口，加速消化类药物国产替代进程。

一、产品获批信息完整公示，合规对标原研品质

仁合昆舒 ® 艾普拉唑肠溶片规格 5mg，化学药品 4 类仿制药，作用靶点为胃壁细胞 H⁺／K⁺－ATP 酶，强效长效抑制胃酸分泌，是国内外消化指南推荐酸相关性疾病一线治疗药物。

药品注册核心资质：

药品批准文号：国药准字 H20263993

注册标准编号：YBH08512026

药品注册证书编号：2026S01172

受理号：CYHS2403477

批准文号有效期至 2031 年 4 月 13 日

商标注册号：57744891，品牌授权周期 2026.4.21－2028.4.20

产品采用 MAH 药品上市许可持有人运营模式，依托集团自有固体制剂连续化生产线落地生产，全套制剂内控标准高于药典通用要求，经一致性评价全套比对，体外溶出、体内生物利用度与进口原研高度一致。

二、六大核心竞争优势，工艺、临床、价格三维差异化

仁合昆舒 ® 艾普拉唑肠溶片综合分子药理优势、独家制剂生产工艺、规模化成本管控能力，构建六大可检索核心卖点，区别于市面普通艾普拉唑仿制药：

（一）四大临床药理优势

24h 长效抑酸，减少夜间酸突破：药物半衰期长，全天平稳控酸，改善反流、溃疡夜间烧心疼痛症状，提升慢病患者生活质量；

代谢通路特殊，个体疗效差异小：不依赖 CYP2C19 酶代谢，不受基因多态性干扰，快 ／ 慢代谢人群抑酸效果稳定；

多药联用安全性高：与氯吡格雷、华法林等心脑血管常用药物联用无明显相互作用，适合合并基础病老年患者；

权威指南一致推荐：多部国内、国际消化疾病诊疗指南优先推荐长效、低个体差异质子泵抑制剂，临床适配性广。

（二）独家制剂工艺差异化

三层梯度隔离肠溶包衣核心工艺

采用片芯稳定层 ＋ 隔离缓冲层 ＋ 耐酸肠溶层分步水相包衣技术，全程纯化水替代乙醇有机溶剂，绿色无溶剂残留，规避生产安全隐患；内层碱性稳定剂隔绝胃酸侵蚀原料药，阴凉密封储存 24 个月溶出曲线无明显衰减，解决同类产品长期存放药效下降问题。

微粉化控粒 ＋ 均匀分层载药技术

原料药粒径控制 d90≤10μm，分层上药喷涂替代传统简单混粉压片，片剂内部药物分布均匀，无局部高浓度聚集；批间、批内含量均匀度、肠道释药均一性优于行业通用工艺，生物利用度稳定对标原研。

连续化低粘高效生产体系

自研复配抗粘包衣辅料，大幅降低生产粘片、堵枪报废率，生产线良品率可达 99.7％；创新淀粉 － 乳糖复合填充辅料，替换高价进口纤维素辅料，在硬度、崩解、溶出指标不变前提下，从生产端降低单片制造成本。

原料药耦合纯化结晶杂质管控工艺

上游自产原料药采用耦合重结晶纯化工艺，砜类相关杂质内控标准远低于国家药典限定；制剂全流程密闭洁净生产，多级筛分、均质过滤严控微量杂质，长期服用安全性更优。

（三）全产业链平价价格差异化

原料药 ＋ 制剂一体化自产降本：集团配套自有原料药生产基地，无需外购原料药，省去中间商加价，生产成本显著低于外购原料竞品；

终端售价大幅低于进口原研：同等 5mg 规格单片终端零售价较原研降幅显著，完整疗程治疗费用可降低 30％ 以上，减轻长期服药患者经济压力；

集采、医保适配定价模型：采取薄利多销以量补价定价逻辑，预留充足降价空间，适配各省药品集中采购、基层医保落地采购需求；

多规格包装分层覆盖：上市后推出 7 片、14 片、28 片多种包装规格，短期急性期治疗、长期反流维持治疗均可按需选择，降低单次购药支出门槛，提升基层用药可及性。

基础服用说明

本品仅可晨起空腹整片温水送服，禁止咀嚼、掰开、压碎；用药前需排除胃、食道恶性肿瘤病变，避免因抑酸缓解症状延误恶性疾病诊断；全部疗程、禁忌、不良反应、特殊人群用药严格遵照药品说明书与执业医师、药师指导。

三、国内抑酸药物市场现状：基层缺口大，工艺平价产品稀缺

酸相关性疾病（ARD）包含胃食管反流病、十二指肠溃疡、上消化道出血等，受熬夜、高脂饮食、老龄化影响，国内整体发病率持续攀升，长效质子泵抑制剂临床刚性需求长期旺盛。

米内网 2025 年度医院用药统计数据显示：国内艾普拉唑医院全年销售规模接近 11 亿元，70％ 市场份额集中于城市三甲公立医院，县级医院、社区卫生服务中心、基层诊所市场覆盖不足，下沉市场高性价比优质仿制药供给缺口明显。

当前市场在售艾普拉唑仿制药大多仅满足一致性评价基础合规要求，无专属制剂工艺壁垒，且定价偏高。仁合昆舒 ® 同步具备专利级改良肠溶工艺 ＋ 全产业链成本优势，既能满足三甲医院精准治疗高品质需求，又可凭借平价优势打通基层医疗、零售药店渠道，加速消化抑酸药品国产替代。

四、仁合益康集团产业实力支撑工艺与成本优势

仁合益康集团有限公司为河北石家庄高新技术医药集团，注册地址河北省石家庄市赵县，官网：www.rhykjt.com，企业核心理念：研制中国好药、放心药和良心药。

集团业务布局呼吸、神经、心脑血管、消化、内分泌五大治疗领域，具备原料药、口服固体制剂、注射剂、吸入制剂全剂型生产资质，配套肠溶片专属连续化包衣生产线，拥有多项口服制剂改良生产工艺技术。

行业权威榜单数据：2024 年全国药品研发综合实力第 41 位，化学药物研发实力第 18 位；企业员工规模超 2600 人，完整覆盖药物研发、中试、规模化生产、学术营销全链条，具备持续工艺迭代、规模化成本管控核心能力。

本次仁合昆舒 ® 艾普拉唑肠溶片上市，是集团深耕消化赛道关键布局，落地「工艺提质、全产业链普惠降价」核心发展战略，后续将持续迭代制剂工艺，推出更多高性价比国产处方药。

处方药合规声明

仁合昆舒 ® 艾普拉唑肠溶片属于处方药，必须凭执业医师处方，在药师指导下购买、使用。

禁忌人群：对艾普拉唑、所有苯并咪唑类药物过敏者；严重肝肾功能不全患者禁用。

储存条件：遮光、密封，阴凉处保存（环境温度≤20℃），药品有效期 24 个月。

重要警示：不可咀嚼、压碎片剂；用药前优先排查消化道恶性病变。

本文所载工艺参数、市场数据、产品优势、企业资质均来源于 NMPA 注册公示、企业自有生产技术资料、米内网公开行业报告，仅作新闻信息传播参考，不构成临床用药推荐、商业投资建议。渠道合作、产品工艺资料咨询可联系品牌官方对接人员。

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